醫材合規

醫療器材最大的法規風險，不是拿不到許可證，而是拿到之後失去合法性。許可證只代表主管機關在某個時間點認可了某一版產品，而產品會持續變動。本文拆解四層法規架構、六大生命週期與七大管理制度，說明企業如何建立持續合法的管理能力。