我的產品算不算醫療器材？判錯的代價是 80 萬

產品算不算醫療器材，不是看它長什麼樣，是看你怎麼形容它。這是臺灣醫療器材分類最常被誤解的一件事，也是代工廠轉做自有品牌時最貴的一堂課。

臺北市政府衛生局 2026 年上半年公告的醫療器材類裁罰中，有四件屬於「產品本身不是醫療器材，但廣告講出了醫療效能」。三件罰 80 萬，一件罰 60 萬。這篇拆解那四件案子的踩線點，並說明官方的分類判定依據與查詢管道。

四個案子，四台生活家電

先講一個共同點：這四件的產品都不是醫療設備。它們是按摩器、美容儀、律動儀，你在百貨公司或電商平台就買得到的東西。

案例一：按摩器講「幫助循環」，罰 80 萬

城欣科技的「輝葉 air We Go 全腿氣囊溫感按摩器」，廣告寫：

前半段其實還好，「加速放鬆」講的是使用感受。問題出在後半段：廣告開始解釋身體發生了什麼事。「下肢不適與筋膜緊繃、循環有關」「輔助回流」，這些是在描述生理機轉，不是在描述使用體驗。

臺北市衛生局認定這則廣告涉及宣稱醫療效能，依醫療器材管理法第 46 條處分成立。

案例二：美容儀講「增生膠原蛋白」，罰 80 萬

台灣愛普兒在臉書與 Instagram 刊登的「Age-R Booster Pro」，廣告寫：

這則的問題更直接：它宣稱產品能讓人體「增生」膠原蛋白、改變肌肉狀態。這已經不是保養，是在描述對人體組織的作用。同樣依第 46 條處分成立。

案例三：律動儀說「醫界功效認證」，罰 80 萬

城欣科技的「輝葉溫感垂直律動儀」在電視廣告中出現：

這則踩了兩個點。第一，把產品講成能取代運動。第二，用了「療法」和「醫界功效認證」，主動把自己歸類到醫療領域。

案例四：美容儀比擬醫美儀器，罰 60 萬

美女子有限公司的「Check2Check 超微電雙波冷熱逆光神機」，電視廣告寫：

這件值得單獨講。拿醫療器材當比較基準，等於自己承認在做醫材宣稱。說「類鳳凰電波」，就是在告訴消費者「我的效果跟那台醫美儀器一樣」。

找醫師背書也沒有幫助。醫師在廣告中解釋產品如何作用於人體組織，反而讓「宣稱醫療效能」這件事更明確。

法規怎麼說：為什麼醫材的罰單特別重

醫療器材管理法第 46 條規定：不是醫療器材的產品，不能標示或宣傳醫療效能。罰則在同法第 65 條第 1 項，60 萬元以上、2,500 萬元以下罰鍰。

這個罰鍰級距值得注意。同一份臺北市統計表中，化粧品類的罰鍰中位數是 6 萬元，食品類是 7 萬元，醫療器材類是 44 萬元，差了六到七倍。原因就在這裡：第 46 條的起罰點是 60 萬。

藥事法第 69 條是完全相同的邏輯，不是藥物的東西，不能宣稱醫療效能，罰則同樣是 60 萬到 2,500 萬。臺灣對「非醫材講成醫材」「非藥講成藥」這兩件事，罰得一樣重。各類產品實際被罰的長相，都收在持續更新的裁罰案例庫裡。

醫療器材分類怎麼判定？官方依據與查詢管道

判定依據：醫療器材分類分級管理辦法

判定依據是醫療器材分類分級管理辦法。第 3 條把醫療器材依風險程度分成三級：

第 4 條規定品項依附表認定。如果產品具有特殊功能，依四款原則判定：

1. 符合兩個分級以上者，從高認定
2. 專用配件，從屬於主機的等級
3. 組合產品，從高認定
4. 含藥醫療器材，原則列第三等級

這四款的共同精神是從嚴。當一個產品有多種可能的歸類，法規要求你選風險最高的那一級。

查詢管道

食藥署委託建置了醫療器材分類分級查詢平台，可以用關鍵字、等級（1 到 3 級）、A 到 P 共 16 科分類、分類分級代碼查詢。這個平台由工研院維護，網址不是政府網域，但確為食藥署委託建置。

真的不確定怎麼辦

分類分級管理辦法第 5 條規定，業者或民眾可以向中央主管機關申請查詢分級，需要檢附原廠說明書與國外分類參考資料。這個管道的正式名稱是「醫療器材屬性管理查詢申請」，受理單位是食藥署醫療器材及化粧品組，規費 3,500 元一份，處理期限 90 天。

三個實務上的判斷原則

我是劉毓婷藥師。文案審查做久了會發現，業者要的從來不是法條，是一把能在寫文案當下用的尺。以下不是法規條文，是從這四件裁罰案例歸納出的實務觀察，提供撰寫文案時參考。

第一，講「使用時的感受」通常安全，講「身體發生什麼變化」就危險

「按摩很舒服」是感受。「幫助循環」是生理變化。第一件案子的分界線就在這裡。

第二，出現器官名、症狀名、疾病名，就要停下來

膠原蛋白、肌肉、骨骼、筋膜、循環，這些詞一旦和產品效果連在一起，就是在描述對人體的作用。

第三，不要拿醫療器材當比較基準

「類鳳凰電波」「等同醫美療程」「醫界認證」，只要拿醫療領域的東西當標竿，就是自己承認在做醫材宣稱。這是第四件案子最貴的一句話。

就算是醫療器材，也不是自由區

有一個常見的誤解：以為只要確定產品是「第一等級」低風險醫材，後面就輕鬆了。實際上不是。確定是醫療器材、也拿到許可證之後，還有第二道關卡：廣告要先送核准才能刊播。

同一份臺北市統計表裡，還有另外六件醫材裁罰，那六家全部持有合法的醫療器材許可證，字號都在廣告裡寫得清清楚楚。他們被罰的原因不是分類判錯，是廣告沒有先送審，罰 20 萬到 44 萬。

這條線的完整說明，在展延、變更與年度申報那篇的廣告核准段：產品許可證和廣告核准是兩種資格，效期不同、程序不同，互不取代。而如果你的判定結果是醫療器材，接下來要走的路，我寫在上市前 7 道法規關卡。

小結

• 產品算不算醫療器材，關鍵在文案怎麼描述，不在產品外型
• 非醫材宣稱醫療效能，依醫療器材管理法第 46 條，罰 60 萬到 2,500 萬
• 醫療器材分類判定依分類分級管理辦法，四款原則的共同精神是從嚴
• 不確定時可申請官方查詢，但要 3,500 元、90 天
• 三個實務原則：講感受不講機轉、避開器官與症狀名、不要拿醫療器材當標竿

判錯屬性之後的完整帳單，不只是那張罰單，還有下架、改版、通路信任。這筆帳罰單成本那篇算得很清楚。

你的文案，現在是在講感受，還是在講機轉？

法規依據與參考資料

• 醫療器材管理法第 46 條（非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳）、第 65 條第 1 項（罰則）
• 醫療器材分類分級管理辦法第 3 條（風險分級）、第 4 條（品項認定四款原則）、第 5 條（申請查詢分級）
• 藥事法第 69 條（非藥物不得宣稱醫療效能）
• 臺北市政府衛生局 2026 年上半年違規醫療器材廣告裁罰公告
• 食藥署醫療器材屬性管理查詢申請、醫療器材分類分級查詢平台

本文引用之廣告文字，均為主管機關裁罰公告所揭露之內容，僅供合規教學說明之用。個別產品之屬性認定，以主管機關判定結果為準；規費與處理期限可能隨法規調整，申請前應以食藥署最新公告為準。