產品合規上市解決方案

看三件事：產品宣稱的用途、作用方式、使用部位，而不是看你想把它叫什麼。同一支美容儀，說「清潔」是一般商品或化粧品搭配，說「促進膠原增生」就往醫療器材走。產品身分是所有法規問題的第一步，我整理了醫療器材分類的判斷方式，也可以直接把產品資料帶來一起看。

許可證管的是產品能不能賣，廣告管的是你能怎麼說。許可證上核准的效能、適應症或功效範圍，就是廣告的天花板，超出去就是違規，跟你有沒有證無關。醫療器材廣告還要先申請核准才能刊播。裁罰案例庫裡多數案子，問題都出在「說得比證多」。前後對比照、業配見證這些最常踩的線，短片區有一分鐘版本。

來得及，而且越早越便宜。我會先看三件事：產品現在的法規身分對不對、宣稱有沒有超出許可、通路在說的話是不是你能負責的。有問題就設計補救的順序和時程，先拿掉最容易被檢舉的，再處理包裝和文件。被罰之後才補，代價是罰單加下架加重做；被罰之前補，代價只有改文案。裁罰案例庫裡的每一筆，本來都可以在這一步停下來。

PIF 是產品資訊檔案，證明化粧品安全性的一整套文件，安全性評估由化粧品安全性評估人員（SA）簽署。法規上的責任在製造或輸入業者，也就是掛名的品牌，不是代工廠。代工廠可以幫你做，但被罰的名字是你的。詳細的責任劃分請看PIF 品牌責任與化粧品 SA、PIF 與 GMP。

外泌體在台灣目前不是核准的藥品或醫療器材品項，市面上的產品多數以化粧品或食品原料的身分進入市場，而且原料來源會決定能不能用。所以第一步不是問「能不能宣稱再生」，而是先確認原料來源與產品身分，再談怎麼說。路徑的差異我拆在外泌體法規這篇。

差在「功效」兩個字。只有拿到健康食品許可證的產品，才能講核准的那幾項保健功效，而且只能講核准的那幾項。一般食品連「保健」都不該說，更別提改善、調節、預防。多數保健食品廣告違規，不是講了藥效，而是把「食品」講成了「功效」。

有用，前提是課的內容是你的產品、你的通路、你的文案，而不是法條朗讀。我的培訓是把法規翻成行銷、電商、客服都能直接套用的上線前檢核規則，讓錯誤在上線前被擋下來，而不是上線後被檢舉。

到 LINE 告訴我三件事：產品類型、目前進度（開發中、已有許可、已上市）、最想解決的問題。我會先幫你確認適合的討論方向，再決定是做一次產品法規路徑盤點、安排企業培訓，或是需要重新想產品定位。初次諮詢 3,000 元／小時，先診斷產品身分與風險，之後給你一份書面的合規路徑建議，進入正式合作可全額折抵。服務範圍與費用細節在醫療法規諮詢與輔導，培訓內容在專業培訓服務。不用先準備完整文件，有多少帶多少。