醫療器材不是做出來就能賣：上市前 7 道法規關卡一次搞懂

很常被問一句話：「我們產品在歐洲賣好幾年了，CE 都有，臺灣還要重新申請嗎？」要。CE 是歐盟的資格，FDA 是美國的資格，臺灣看的是醫療器材管理法。這篇是醫療器材生命週期管理系列的上市前流程篇，我會把查驗登記從「是什麼」講到「怎麼判斷、怎麼準備、哪裡會出事」。

首先，我必須說，如果你已經下單生產、簽了代理合約、排好上市檔期，但這時候才回頭來問「要不要查驗登記？」，這是種僥倖心態，認為法規管不到我，但萬一真的發生，輸掉的成本不單單只是規費。

什麼是查驗登記？誰需要辦？

在我的經驗裡，十個有八個把查驗登記理解成「這只是一份送審的文件，給政府蓋章就好」。事實上，查驗登記是主管機關對醫療器材上市資格進行法規與技術審查的程序，真正的含義是審你的產品安不安全、有沒有效、宣稱有沒有超出證據範圍。

法源很清楚。依醫療器材管理法第 25 條，製造、輸入醫療器材，原則上應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，才能製造或輸入；但經中央主管機關公告的品項，改以登錄方式辦理。輸入還必須由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

第 29 條再授權主管機關訂定申請條件、程序、審查基準、變更、展延與年度申報的準則。所以實務上不能只讀母法，還要搭配醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，以及 TFDA 針對個別產品發布的公告與技術指引。

注意表格倒數第二列。TFDA 說明第一等級部分品項自 110 年 10 月 1 日起實施登錄制度，所以看到 Class I 就直接斷定「不用申請許可證」或「一定要申請許可證」，兩種都可能判錯。這種二分法的直覺，是我在這個題目上最常要幫客戶拆掉的東西。

送件前，先做四個判斷

當企業來找我做查驗登記，我絕對會先問四個問題，為什麼呢？因為這四題如果答案錯了，後面做的審查文件都會是錯的，大家白做工！

1. 這是不是醫療器材？判斷依據是結構、材質、效能與宣稱目的是否符合醫療器材管理法第 3 條的定義，不是從產品外型、原廠說明判斷而已，而是要拿仿單、技術規格和你打算怎麼宣稱一起判斷。界線模糊的產品，建議可以備妥資料向 TFDA 申請醫療器材屬性管理查詢。這一題如果判斷錯誤，代價很大。
2. 分類分級是什麼？依風險程度分第一、二、三等級。到 TFDA 醫療器材分類分級品項資料庫查對應的鑑別代碼，把品項名稱與代碼釘死。分級直接決定申請路徑、技術資料、測試要求、審查複雜度和上市時間，分類錯誤，後面的文件準備很可能全部重來。
3. 走查驗登記還是登錄？這是最容易混淆的一步。登錄是多數第一等級該走的路，而查驗登記是第二、三等級和部分公告第一等級該走的方向。其實第 25 條把兩種制度分得很清楚，依法應查驗登記的品項，不能用登錄取代。
4. 申請人和製造廠的資格齊了嗎？國內業者要合法設立並取得醫療器材商許可執照；製造廠要符合醫療器材品質管理系統準則（QMS）或依規定取得認可登錄。國外輸入的產品通常還涉及原廠授權、出產國許可製售證明和製造廠品質系統文件。

該怎麼解讀法規架構？一部母法加一層準則加一疊指引

很多人拿到醫療器材管理法讀完就覺得自己懂了。我的經驗是，母法只回答「制度長什麼樣」，你的產品實際要交什麼，藏在準則和指引裡。

特別要注意！TFDA 法規專區會持續針對不同產品發布查驗登記技術指引，例如 AI 與機器學習醫療器材、體外診斷器材（IVD）都有自己的一套指引。換句話說，這代表查驗登記沒有「一套通用文件表打天下」這回事，你的產品是什麼，決定你要讀哪些資訊。

完整流程八步，和最容易卡關的那一關

我陪跑企業完成這個流程時，會把它分成八個明確的步驟，每個步驟，都得要有人點頭說「這關過了」才往下走：

1. 產品定義
2. 醫材屬性判定
3. 分類分級
4. 查驗登記路徑判斷
5. 法規缺口分析（Gap Analysis）
6. 技術與測試資料準備
7. TFDA 送件與形式審查
8. 實質審查與補件，核准後取得醫療器材許可證，合法製造或輸入

第二、三等級目前可透過電子送件辦理，行政、技術及測試資料依現行規定準備。到底每一包文件裡面有什麼，我整理在六大文件包那篇，就不再重複。

但我特別講一件事，流程圖上看不到的那一關。會卡關的案子裡，都不是因為漏交文件花冤枉錢，反而是每份繳交的文件各自都對，但彼此交叉比對後，內容常常會對不上：原廠說明書寫 Model A/B/C，申請書寫 Model A/B，測試報告寫 A/B/C，中文標籤只寫 Model A。這時候審查員會停下來問一句：你申請的產品，到底是哪一個？

最常發生的三種實務案例劇本

案例一：有 CE 有 FDA，臺灣還要不要辦？

某國外品牌已有 CE 證明，準備由臺灣代理商進口。常見的想法是「都有 CE 了，直接進就好」。正確的思考是：CE 是其他地域的法規資格，不會自動轉換成臺灣上市資格。在臺灣販售，還是得要走完流程：醫材屬性判定、分類分級、查驗登記或登錄、技術資料、申請資格。國外輸入產品可以參考原製造國的管理狀態，但最終判斷依據永遠是臺灣的規定。

案例二：原廠說要加一個型號

原本許可證核准 Model A、B，原廠通知新增 Model C。我看過不少企業的做法是直接把 Model C 印上新包裝就進口。但正確的動作是先判斷：Model C 是單純的尺寸延伸，還是改了材料、結構、性能或用途？有沒有超出原核准範圍？依醫療器材管理法第 26 條，經指定的查驗登記或登錄事項變更，應經核准後才能為之。查驗登記完成不代表產品從此固定不變，後面還有一整套變更管理，這塊我在展延、變更與年度申報那篇展開。

案例三：AI 醫療器材

AI 與機器學習醫材要特別小心。TFDA 已針對 AI/ML 技術的電腦輔助偵測、診斷及分流產品建立查驗登記技術指引與問答集。產品只要涉及 AI 演算法、軟體版本、訓練資料、臨床效能、風險控制或 SaMD（Software as a Medical Device），就不能套傳統醫材的文件思維。風險較高、新興技術或無類似品的醫材，還可能進醫療器材諮議會審議，並被要求臨床證據。

五大風險點與跨部門專案管理

我看過的查驗登記出事案裡，幾乎每一件都至少踩中下面其中一個。而且你會發現一個共同點：顧問應該介入的時間，全部都在送件之前。

第五點我特別想提，因為宣稱超範圍除了影響審查，它還會是上市後廣告裁罰的火苗。你可以到持續更新的裁罰案例庫裡，看到在裁罰中，醫材佔的份量不小。

同時，我會建議企業一定要做的事：把查驗登記從「RA 一個人的工作」變成跨部門專案。誰在哪個階段要出手，分好權責：

如此一來，每個團隊可以根據這個分工，知道每個角色該在什麼時候進場，行銷職責的人只要看最後一欄就知道：應該要在標籤說明書和核准後上市就進場。如果行銷在流程前段完全缺席，只靠一份核准後才拿到的許可證，是不知道自己可以怎麼訴求的。

顧問建議：不要從申請開始，從上市策略開始

我是劉毓婷藥師。輔導企業這些年，我發現大家都有一個假設是錯誤的：誤把「查驗登記」當成流程的起點，認為「開始申請」等於「開始上市」。查驗登記是法規決策的結果，起點是你得要先搞清楚產品是什麼、要走哪條路、距離門檻還差多少。

所以企業來找我，我一律要求先從六個面向做一次醫材上市法規健檢。

1. 產品定位。這到底是不是醫療器材？
2. 分類策略。第一、二還是第三等級？
3. 申請路徑。查驗登記、登錄，還是其他特殊程序？
4. 文件缺口分析。現有資料距離臺灣申請要求還差多少？
5. 成本與時程評估。哪些要測試？哪些可能要臨床資料？
6. 送件策略。一次準備完整，別邊送邊補。

最不建議的做法就是「先送看看，被退件再說」。除非口袋很深，燒錢不是問題！更可怕的是時間成本極高：重新與原廠溝通、重做測試、專案延遲，還有你錯過的上市檔期等等。當你盤點過後，就會發現，合規從來不是成本，是把錢花在對的順序上。

記住！「查驗登記」只是上市的一開始

很多企業拿到許可證那天或許會鬆一口氣，我通常會提醒他們先別這麼快螺絲鬆了。因為根據第 25 條，這僅是擁有上市資格。拿到許可證之後，你會依序進入變更管理、展延、標示管理、廣告管理、上市後安全監視和年度申報。整條路的全景，我畫在生命週期管理全攻略裡。

所以企業真正需要的是醫療器材全生命週期的法規管理，而不是一次性的「查驗登記代辦」。再重申，「查驗登記」從產品定位那一刻就開始了，送進 TFDA 只是中間的一站。

所以，你的產品，現在走到第幾個判斷了？

法規依據與參考資料

• 醫療器材管理法第 3 條（醫療器材定義）、第 25 條（查驗登記與登錄）、第 26 條（變更管理）、第 29 條（授權訂定準則）
• 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
• 醫療器材分類分級管理辦法與 TFDA 分類分級品項資料庫
• 醫療器材品質管理系統準則（QMS）
• TFDA 醫療器材查驗登記申辦說明、AI/ML 醫療器材技術指引與問答集

本文內容為法規實務分享，不構成個案法律意見。個別產品的分類分級、申請路徑與文件要求，仍應以主管機關現行公告及個案審查結果為準。