- 登入
- 註冊
系列五：外泌體合規出路：確認自己有問題之後，下一步是什麼
內容目錄
顯示
合規策略 × 下一步行動
你現在是哪一種狀況？
- 已經在銷售外泌體相關產品或廣告正在投放中——你需要的是緊急處理順序，越快越好
- 手上有外泌體技術，想找合法路徑繼續做——你需要的是路徑規劃，知道這條路走多長、花多少
- 兩篇文章都在下面，對號入座，看你的那一段
讀完前四篇之後，有些業者是鬆了口氣——「還好我沒有用到外泌體」。但有些業者是越讀越不安，因為清單對照下來，自己的產品或廣告裡，好幾條都有。
這篇是給後者的。知道問題在哪裡只是第一步，接下來要做什麼，才是真正的問題。
本系列文章
- 外泌體是什麼？科學定義 × 台灣法規分類
- 外泌體台灣法規現況：食品、化妝品、合規路徑全解析
- 我的廣告合法嗎？三個真實罰單告訴你哪裡出了問題
- 索取：保健食品廣告高風險宣稱自查清單（加入Line官方帳號留言：文章密碼，立即提供）
- 外泌體合規出路：現在有問題的業者、有技術找方向的業者，各自的下一步（本文）
狀況 A：廣告還在跑、產品還在賣——緊急處理的順序
這個狀況最容易犯的錯，是「先觀望看看有沒有真的被查到再說」。我必須告訴你：這個賭注你賭不起。食安法的按次連續處罰機制，讓每一天的等待都有代價——廣告多露出一次，就是多一個可以被計算的違規事實。
正確的處理順序是這樣的：
1
全面盤點並立即下架所有廣告 今天完成
列出所有投放中的廣告版本與平台，包含 IG、FB、TikTok、直播紀錄、電商頁面、官網，一次全部下架。不要只處理「被檢舉的那一則」，要處理所有相關內容。每個版本、每個平台都是獨立的違規事實。
2
確認產品本身是否涉及未核准原料 本週完成
廣告違規和產品原料違規是兩件獨立的事。如果產品成分含有外泌體，不是「把廣告改掉就好」，產品本身也需要停售。廣告問題可以靠修改文案解決，原料問題需要更根本的產品調整。
3
若已收到裁罰通知，評估申復可能性 依通知期限
收到裁罰通知後，業者有申復（行政救濟）的權利。申復不一定能撤銷裁罰，但在某些情況下可以降低金額或爭取緩和空間。這個步驟建議在法規顧問協助下進行，不建議自行處理。
4
重新整理廣告文案，建立上線前審查機制 重新上線前
廣告下架之後，不是等一段時間再把同樣的文案發回去。需要對照自查清單重新改寫，建立一套「每次廣告上線前必須完成合規比對」的內部流程。這個流程建立起來之後，才是真正止血。
一個常見的處理誤區
很多業者在第一步卡住——因為不確定「全面下架」的範圍有多大，擔心下架太多影響業績，所以只下架「比較明顯」的幾則，留著「感覺比較安全」的版本繼續跑。
我直接說：留著的版本，往往也有問題，只是問題不那麼明顯。稽查人員不只看最誇張的那則廣告，整體廣告組合的認定也會被納入考量。全面下架雖然短期影響業績，但是唯一能確實停止計罰的方法。
狀況 B：有外泌體技術在手——三條路，你現在站在哪裡
技術是真實的，研究也是真實的。但在台灣現行法規下，技術變成合法產品，需要走一段明確的程序。以下三條路的可行性，取決於你的資源規模和時間規劃。
路徑一：外用化妝品
現在可行
法規現況
2024 年起有條件開放，明確合法路徑
需要完成什麼
向衛福部食藥署完成人源外泌體成分安全資料申報，通過審查後即可合法使用於外用產品
廣告宣稱限制
只能描述外觀改善效果，不能宣稱治療、修復等醫療效能
適合對象
有外泌體萃取技術、希望在現行法規下盡快合法上市的業者
路徑二：醫療院所合作
需要合規夥伴
法規現況
《再生醫療法》2024年實施，外泌體在取得許可的臨床場域可合法使用
需要完成什麼
與持有再生醫療許可的醫療機構建立合作關係，以 B2B 供應或技術授權方式進入市場
限制
不能直接對消費者銷售，不能在一般通路上架，銷售行為必須透過合規的醫療合作夥伴
適合對象
有技術但沒有零售通路、或願意以 B2B 模式進入市場的業者
路徑三：新穎食品申請
5年以上，不確定
法規現況
可向衛福部食藥署申請新穎食品安全性評估，但目前尚無外泌體通過的公開案例
實際投入
毒理試驗費用 300 萬起，整體流程總投入千萬級，時程 5 年以上，核准結果不保證
申請期間
申請進行中，產品不得以此成分上市。不能邊申請邊賣。
適合對象
有充裕資金、長期研發規劃、且以取得台灣食品原料核准為戰略目標的大型業者
大多數中小型業者，路徑一是唯一現實的選擇
路徑二需要醫療機構合作夥伴，門檻不低。路徑三的資金與時間門檻，對中小型業者幾乎是不可行的。
路徑一——外用化妝品——是目前唯一一條「現在可以開始走、時程可預期、成本可估算」的合法路徑。如果你的外泌體技術能夠應用於外用產品，這條路值得認真評估。
從口服保健品轉型到外用化妝品，不只是換個形式這麼簡單，涉及配方調整、成分申報、廣告語言的整體重新設計。這個轉型需要法規顧問從一開始就介入規劃，而不是產品做好了再來補手續。
一次合規諮詢，可以幫你確認什麼
很多業者對「合規諮詢」的想像是：顧問看一遍，告訴我哪裡有問題。但實際上一次好的諮詢能做的，比這個多。
廣告文案違規風險評估
逐句比對現有廣告文案，標出高風險宣稱，說明違反的法條與裁罰區間。
產品成分合法性確認
核對產品成分是否在合法原料名單內，評估添加外泌體的法規風險等級。
廣告改寫建議
提供合規改寫方向，讓現有廣告在不違規的前提下維持訴求重點。
合規轉型路徑規劃
依業者現有技術與資源，評估化妝品申請、醫療合作或新穎食品申請哪條路最適合。
廣告上線前持續審查
建立定期審查機制，每次新廣告上線前由顧問過稿，從源頭阻絕違規風險。
裁罰後處理協助
已收到裁罰通知的業者，協助評估申復可能性與後續合規改善計畫。
諮詢前最常問的問題
Q
外泌體產品被稽查後，業者應該怎麼做？
第一步是立即全面下架所有相關廣告和產品頁面，包含所有社群平台版本。第二步是確認產品本身是否涉及未核准原料，若是，需同步停售。第三步才是尋求法規顧問協助，評估後續處理方式與合規轉型路徑。動作越快，連續處罰的風險越低。
Q
有外泌體技術的業者，現在最可行的合規方向是什麼？
目前最現實的路徑是外用化妝品。台灣2024年已有條件開放人源外泌體用於外用化妝品，業者完成衛福部成分申報後即可合法使用。醫療院所合作是第二個選項，但需要與取得再生醫療許可的機構合作。口服食品路徑耗時5年以上、千萬級投入，適合有長期計畫的大型業者評估。
Q
合規諮詢一般可以幫業者做什麼？
合規諮詢的核心工作包括：現有廣告文案的違規風險評估、產品成分的法規合格性確認、廣告改寫建議、合規轉型路徑規劃，以及持續的廣告上線前審查服務。對已收到裁罰通知的業者，也可協助評估申復可能性。