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系列三：我的外泌體廣告合法嗎？三個外泌體違規廣告解析，告訴你哪裡出了問題
內容目錄
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真實案例 × 法條拆解
讀這篇之前，先問自己三個問題：
- 你的產品成分表裡，有沒有「外泌體」或「Exosome」這個詞？
- 你的廣告文案，有沒有出現「修復」、「再生」、「逆齡」、「改善」這類字眼？
- 你是否曾以為「日本有賣」或「有論文研究」就代表台灣合法？
三題只要有一題答「有」或「是」，這篇文章你需要讀完。食藥署已累積開罰 124 件，以下三起真實案例，每一起都有業者以為自己沒問題。
124件
食藥署已開罰
違規廣告數
違規廣告數
60萬起
宣稱醫療效能
最低裁罰
最低裁罰
2億
擅加未核准原料
最高罰鍰
最高罰鍰
3大
主要違規類型
原料、廣告、標示
原料、廣告、標示
「外泌體這麼紅，又有那麼多研究，應該沒問題吧？」這句話，就是目前被開罰業者在諮詢外泌體違規時說得最多的一句話。
問題不在產品真假，也不在成分有沒有效。問題在於：你把一個食品，用醫療語言賣給消費者。台灣的法規對這件事，沒有模糊地帶。
以下三起案例，由劉毓婷藥師整理自各縣市衛生局公告、食藥署裁處紀錄及媒體報導。每一起，都是業者以為自己在安全線以內的時候，罰單寄到了。
本系列文章
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- 我的廣告合法嗎？三個真實罰單告訴你哪裡出了問題（本文）
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- 外泌體合規出路：現在有問題的業者、有技術找方向的業者，各自的下一步
案例一：「有論文、有專利，為什麼還被罰？」
CASE 01
台中某生技公司 ── 宣稱修復腎臟、防止癌變的外泌體口服液
發生了什麼事
這家業者做了一件很多人都在做的事：拿國際期刊論文當廣告背書。產品頁面寫著「再生醫學結晶」，文案說這款口服液能「修復受損的腎臟與肺部」、「防止細胞癌變」。業者的邏輯是：外泌體有那麼多研究，功效是有根據的，這樣寫應該沒問題。
但論文證明功效，和台灣法規核准用於食品，是完全不同的兩件事。外泌體根本不在衛福部「可供食品使用原料名單」裡——這表示，不管廣告怎麼寫，光是把它放進食品裡賣，就已經違法了。
違規認定與適用法條
- 違反第15條第1項——外泌體非台灣核准食品原料，擅自添加即屬違規，可處6萬至2億元罰鍰
- 違反第28條第2項——宣稱具有醫療效能（修復器官、防止癌變），裁罰金額60萬至500萬元，且可按次連續處分
裁罰結果
很多業者問我：「論文是真的，功效是有根據的，這樣宣稱有什麼問題？」問題在於，你賣的是食品，不是醫療器材、不是藥品。食品廣告只能談「補充營養」，一旦說到「修復器官」或「防止癌變」，就直接跨入《藥事法》管轄的醫療效能範疇。
這個案子的裁罰起點是60萬，而且廣告每露出一次都是一次獨立違規。如果你的產品頁還在線上，計時器正在跑。
案例二：「被檢舉了，但廣告還沒來得及下架……」
CASE 02
北部某品牌 ── 網紅業配 × 電視購物，宣稱「讓細胞回到20歲」
發生了什麼事
這家業者同時在做網紅業配和電視購物。廣告說這款外泌體組合能「重整 DNA」、「讓細胞回到20歲」，影片裡有醫師訪談、有實驗數據圖表，看起來非常有說服力。
被檢舉之後，業者沒有立刻把廣告全部下架。可能是因為覺得問題不大，可能是因為各平台的廣告太多、一時沒有全部處理到。結果，衛生局認定「被告知後仍繼續投放」，啟動了按次連續處罰機制——每一個平台、每一個版本，各自計算一次違規。
違規認定與適用法條
- 違反第28條第1項——廣告誇大不實且易生誤解，裁罰4萬至400萬元
- 按次加重處分——被檢舉後未立即修正，衛生局依法「按次連續處罰」，每一個廣告版本、每一個平台，均可分別計算違規次數
- 台北市與桃園市衛生局分別開罰，跨縣市累加
裁罰結果
來找我諮詢的業者，有一部分是在收到第一張罰單之後才來的。這個案例最值得注意的地方不是「廣告寫了什麼」，而是「被通知後做了什麼」。
如果你現在有廣告在多個平台上同時投放，每一個版本都是獨立的違規事實。收到通知的那一刻，就是你必須全面下架的那一刻——不是「處理完手邊的事再說」，而是現在。跨縣市累積超過百萬的罰款，幾乎都是在這個時間差裡產生的。
我建議所有在跑廣告的業者，現在就建立一份「廣告緊急下架清單」，列出所有投放中的版本與平台。這份清單平時不用，但萬一需要，一分鐘內要能執行完。
案例三：「我只是代購，這樣也算我的責任？」
CASE 03
蝦皮電商賣家 ── 標榜改善失智、神經再生的日本代購咖啡
發生了什麼事
賣家在蝦皮上架一款日本進口咖啡包，成分標榜含有「幹細胞外泌體」，商品描述說能「改善失智症狀、幫助神經再生」。商品頁用日文包裝圖配中文說明，看起來很有質感。
賣家的想法可能是：這是日本產品，我只是幫忙代購，如果有問題應該是日本廠商的事。但稽查單位的認定標準只有一個：在台灣境內銷售，就適用台灣法規。代購身分不是保護傘，電商帳號也不是匿名的。
違規認定與適用法條
- 原料非法——外泌體非台灣核准食品原料，無論是否從日本進口，在台銷售即違規（第15條）
- 未辦報驗——進口食品須向食藥署申報查驗，未辦理即屬違法
- 標示不全——進口食品必須有完整中文標示，包含成分、原產地、輸入業者資訊（第22條）
- 誇大宣稱——「改善失智」、「神經再生」涉及醫療效能（第28條）
裁罰結果
「日本有賣」這四個字，我在諮詢中聽過太多次了。台灣和日本是兩套獨立的法規體系，日本廠商拿到的任何認證或許可，在台灣的食藥署眼中是零效力。你必須在台灣重新走一遍核准程序。
這個案例還有一個很多小型賣家不知道的現實：食藥署現在有系統性地巡查電商平台。蝦皮、momo、PChome 的商品頁，都已納入定期稽查範圍。你的帳號、你的出貨地址、你的金流，都是可追溯的。「我只是個人賣家」在法律上沒有任何減輕效果。
三個案例踩的法條，整理在這裡
如果你想對照自己的狀況，下表是這三起案件涉及的主要法條與裁罰區間。數字只是範圍，實際裁罰金額依違規情節、規模與次數認定，可以遠高於下限：
| 違規類型 | 適用法條 | 裁罰金額（新台幣） | 備註 |
|---|---|---|---|
| 擅加未核准原料（外泌體） | 第15條第1項 | 6萬～2億元 | 依違規情節與規模認定，可要求下架銷毀 |
| 廣告宣稱醫療效能 | 第28條第2項 | 60萬～500萬元 | 每次違規均可連續處分，多平台即多次 |
| 廣告誇大不實或易生誤解 | 第28條第1項 | 4萬～400萬元 | 宣稱「生理功能」但情節誇張即適用 |
| 標示不符規定（無中文標示等） | 第22條 | 3萬～300萬元 | 進口食品未辦報驗另行處分 |
看完三個案例，你可能還有這些問題
Q
我的產品含有外泌體成分，現在還能繼續賣嗎？
不行。外泌體目前尚未被衛福部核准為合法食品原料，含有此成分的口服食品或保健品，無論廣告寫什麼，光是「有這個成分」就已違反《食安法》第15條，可處6萬至2億元罰鍰，並可要求下架銷毀。建議立即停售並諮詢法規顧問評估後續處理方式。
Q
我的廣告有寫「逆齡」、「細胞修復」，但沒有說外泌體，這樣也會被罰嗎？
有可能。「逆齡」、「細胞修復」涉及醫療效能宣稱，違反《食安法》第28條第2項，裁罰60萬至500萬元，且每次廣告露出均可連續處分。即使產品本身合法，廣告語言踩線，一樣會被開罰。
Q
我把「外泌體」改寫成「細胞衍生物」或「微米囊泡」，可以規避查核嗎？
不能。稽查單位的認定標準是「物質本質」，不是你怎麼命名。送驗後確認是外泌體，就以外泌體論處。而且改用模糊字眼，本身可能再觸《食安法》第22條的標示不實，等於多一項罪名。
Q
產品在日本合法、也有論文研究，為什麼在台灣還是違規？
因為台灣採「主管機關核准制」。日本合法、有研究論文，都是日本境內的事實，對台灣食藥署沒有約束力。你必須在台灣重新申請，取得衛福部核准後才能合法販售。未取得核准前，不論境外狀態如何，在台銷售即屬違規。
你現在最不需要的，就是等罰單來了再處理
IG、Reels、TikTok、直播、官網——這些都已在食藥署的定期稽查範圍內。如果你讀完這三個案例，心裡有一個聲音說「好像有點像我」，現在預約一次合規診斷，比之後處理罰單便宜得多。
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